Κλινικά Επικυρωμένη Βαλβίδα Σπρέι Αντιιδρωτικού με Ενεργοποιητή για Συνθέσεις Ισχύος Συνταγής που Διαθέτουν Ακριβή Δοσολογία & Διασφάλιση Στείρωσης

Κλινικά επικυρωμένη βαλβίδα ψεκασμού αντιδιαπνευστικών με ενεργοποιητή για συνταγογραφούμενα σκευάσματα με ακριβή μέτρηση και διασφάλιση στειρότητας

Περιγραφή του προϊόντος:

Αντιμετωπίστε τις αυστηρές απαιτήσεις των συνταγογραφούμενων και των υψηλής δραστικότητας των αντιδιασφραστικών με την φαρμακευτική μας ποιότηταβαλβίδα ψεκασμού αντιδιαφάνειας με ενεργοποιητήΑυτή η ακρίβειασύστημα διανομήςείναι σχεδιασμένο καικλινικά επικυρωμένοΗ συσκευή αυτή διαθέτει ένα εξαιρετικά ακριβές σύστημα ανίχνευσης και ανίχνευσης που είναι απαραίτητο για θεραπευτικές εφαρμογές.βαλβίδα ψεκασμούΕνεργοποιητικό πυρήναακριβής μέτρησηΗ παραγωγή γίνεται σύμφωνα με αυστηρούς ελέγχους GMP,Το σύστημα προσφέρειεγγύηση στειρότηταςΟι συσκευές αυτές είναι κατασκευασμένες από υλικά υψηλής αδρανοποίησης (π.χ. ελατήρια από ανοξείδωτο χάλυβα 316L,φθοροπολυμερές σφραγίδες), παρέχει εξαιρετική χημική αντοχή σε επιθετικές ουσίες και διαλύτες.ενεργοποιητήςΠαρέχει σταθερή δύναμη για αξιόπιστη ενεργοποίηση, ενώ η βελτιστοποιημένημηχανισμός ατομικοποίησηςΑυτό διασφαλίζει ίση κάλυψη.Συγκρότημα παράδοσηςυποβάλλεται σε αυστηρές δοκιμές απόδοσης, συμπεριλαμβανομένης της ομοιόμορφης δόσης, της κατάρτισης προφίλ των εκχυλίσσιμων/διαλύσιμων προϊόντων και των μελετών σταθερότητας,παροχή της τεκμηρίωσης και της ιχνηλασιμότητας που απαιτούνται για φαρμακευτικές και υψηλής δραστικότητας εφαρμογές OTCΕνσωματώνεται με εξειδικευμένες ασηπτικές ή ελεγχόμενες γραμμές γεμίσματος.

Σημειώσεις:

Ακριβής μέτρηση: Τεχνική ακριβείαςβαλβίδα ψεκασμούεγγυάται συνεπή χορήγηση δόσης (διακύμανση ± 5%) για ισχυρά δραστικά.

Διασφάλιση της στείρωσης: Συστατικά και διαδικασίες συναρμολόγησης σχεδιασμένες για συμβατότητα ακτινοβολίας γάμμα και κατασκευή καθαρών δωματίων.

Κλινικά επικυρωμένο: Δεδομένα απόδοσης (μονομορφία της δόσης, πρότυπο ψεκασμού) που παράγονται για την υποστήριξη των κανονιστικών υποβολών.

Υλικά φαρμακευτικής ποιότητας: Η αδρανής κατασκευή (φθοροπολυμερή, 316L SS) εξασφαλίζει συμβατότητα με δραστικά με υψηλή συγκέντρωση.

Πλήρης ιχνηλασιμότητα και τεκμηρίωση: Ελεγχόμενα υλικά παρτίδας, διαθεσιμότητα DMF, ολοκληρωμένες εκθέσεις δοκιμών (Ε&Λ, σταθερότητα).

Ειδικό σενάριο εφαρμογής:Ενσωματώνεται απρόσκοπτα στην ασηπτική γραμμή γεμίσματος ενός αντιδιασφρηστικού με συνταγή 20% χλωριούχου αλουμινίου.βαλβίδα ψεκασμούδιασφαλίζειακριβής μέτρησηΗ επικυρωμένη δόσηενεργοποιητήςΗεγγύηση στειρότηταςΤα χαρακτηριστικά αυτά διατηρούν την ακεραιότητα του προϊόντος καθ' όλη τη διάρκεια της διάρκειας ζωής του, γεγονός που είναι ζωτικής σημασίας για την ασφάλεια των ασθενών.

Γενικά ερωτήματα:

Ε: Ποιο επίπεδο ομοιομορφίας της δόσης (ακριβότητα μέτρησης) μπορεί να εξασφαλιστεί για τα συνταγογραφούμενα δραστικά προϊόντα;
Α: Η δική μαςακριβής μέτρησητο σύστημα επιτυγχάνει σταθερά την ομοιότητα της δόσης με την RSD (Σχετική Τεχνική Απόκλιση) συνήθως κάτω από 5% για υδατικά/αλκοολούχα διαλύματα, πληρώντας τα φαρμακοποιικά πρότυπα (π.χ. USP < 603>).

Ε: Ποιες επιλογές διασφάλισης της στείρωσης είναι διαθέσιμες για την βαλβίδα/τον ενεργοποιητή;
Α: Προσφέρουμεεγγύηση στειρότηταςΤα εξαρτήματα σχεδιάζονται και δοκιμάζονται για συμβατότητα. Υποστηρίζεται επίσης η τερματική αποστείρωση του συναρμολογημένου δοχείου.

Ε: Παρέχετε κανονιστική τεκμηρίωση υποστήριξης, όπως ένα αρχείο βασικών φαρμάκων (DMF);
Α: Ναι, ένα ολοκληρωμένο DMF τύπου III για αυτόβαλβίδα ψεκασμού αντιδιαφάνειας με ενεργοποιητήδιατηρείται από τους αρμόδιους ρυθμιστικούς οργανισμούς (π.χ. FDA των ΗΠΑ) για την υποστήριξη των καταθέσεων των πελατών.

Ε: Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τα εκχυλίσσιμα και διαρρεύσιμα για αυτό το κλινικά επικυρωμένο σύστημα;
Α: Απολύτως.κλινικά επικυρωμένοΟι μελέτες E&L διεξάγονται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές ICH Q3, προσδιορίζοντας και ποσοτικοποιώντας τα πιθανά υλικά διάλυσης υπό διάφορες συνθήκες, τα οποία είναι διαθέσιμα για κανονιστική επανεξέταση.

Ε: Έχει σχεδιαστεί ο κινητήρας για ευκολία χρήσης από ασθενείς με καταστάσεις όπως η υπεριδρόση, οι οποίοι μπορεί να έχουν μειωμένη δεξιότητα;
Α: Ναι, τοενεργοποιητήςΟι εργονομικές λειτουργίες δοκιμάζονται ειδικά για τη διαχειρίσιμη δύναμη πίεσης και υπάρχουν επιλογές για μεγαλύτερα πακέτα δακτύλων ή υφασμένες επιφάνειες για να βοηθήσουν τους χρήστες με προβλήματα ευκινησίας.